ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ ОПЫТНОГО ОБРАЗЦА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ УКРАИНЫ

ПВНЗ «КИЕВСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ УАНМ»

Комплексы лечебно-диагностические «ПАРКЕС», код УКТЗЕД 9018 19 90 00. Производитель: физическое лицо — предприниматель Павлусенко Игорь Иванович, г. Харьков, Украина проведены по направлению Департамента регуляторной политики в сфере обращения лечебных средств и продукции в системе охраны здоровья МОЗ Украины от 25 января 2010 г. № 18.2ВМ-194/н.

Клинические испытания проводились с 25.01.2010 по 24.02.2010 г. на клинических базах Киева в соответствии с Программой, согласованной с заказчиком и одобренной Комиссией по вопросам этики и профессорско-преподавательским составом кафедр.

В соответствии с Инструкцией по медицинскому использованию (далее — Инструкция) были использованы представленные заказчиком 15 образцов указанного медицинского оборудования, предназначенного для диагностики и физиотерапевтического лечения больных с различной патологией.

Для оценки качества полученного эффекта сравнивались результаты биорезонансной диагностики состояния исследуемого органа с данными традиционных методов обследования перед началом и в конце лечения. Проводились измерения электрического сопротивления тканей пациентов на 40 электропунктурных точках (из 600 известных), которые соответствуют определенным меридианам внутренних органов. Пациентам с заболеваниями в острой форме в процессе лечения дополнительно проводились 2 диагностики для оценки достаточности выбранного режима для получения запланированного результата или необходимости его усиления дополнительными режимами или медикаментами с той же направленностью действия.

Лечение выбранных групп больных проводилось с использованием биорезонансных возможностей исследуемого медицинского оборудования методом электростимуляции на определенных Инструкцией участках, соответствующих анатомической проекции определенных органов или зонах проекции болевого синдрома (зоны Захарьина-Геда). Также получен положительный эффект в результате воздействия выбранным производителем соответствующим лечебным режимом (ЛР), а при необходимости, их совмещения.

Виды лечебных режимов: ЛР1 — миостимулирующий; ЛР2 — противовоспалительный, обезболивающий, спазмолитический; ЛР3 — улучшает трофические процессы и микроциркуляцию в системе артериол и капилляров; ЛР4 — венотонический (улучшает микроциркуляцию в венозной системе конечностей и головного мозга); ЛР5 — улучшает состояние соединительной ткани желудочно-кишечного тракта, желчных и панкреатических протоков, мочевыводящих путей, периферических нервов, сухожильно-мышечных соединений; ЛР6 — антипаразитарный; ЛР7 — адаптогенный, дезинтоксикационный и т.д. При необходимости местного воздействия на ограниченном участке лечебный эффект пациентом достигался в результате применения медицинского оборудования с помощью воздействия четырехконтактным электродом (ЧКЭ) в диапазоне лечебных возможностей от ЛР1 до ЛР6, а при необходимости для усиления эффекта после каждого сеанса использовались электроды с браслетами на запястья (ЭЗ) с использованием ЛР7 (повышение иммунных механизмов защиты).

К испытаниям были привлечены 62 пациента в возрасте 6-74 года, разделенные на 5 опытных групп:

I (17 человек) — неврологический профиль: вертеброгенные поражения периферической нервной системы с болевым синдромом (ВППН — 8 человек), дисциркуляторная энцефалопатия (ДЭ — 5 человек), поражение черепно-мозговых нервов — лицевого и тройничного (ПЧМН — 4 человека). Пациентам с ВППН был назначен ЛР 2, 4, 5 с помощью ЧКЭ на пораженные участки позвоночника, спины, таза, ягодиц. Больными с невралгией лицевого и тройничного нервов использовался ЛР2, 3 с установкой ЧКЭ на следующих участках — лоб, верхняя челюсть, виски и височно-челюстной сустав со стороны поражения, шейный отдел позвоночника. У всех больных был получен положительный клинический результат: уменьшилась головная боль, повысилась умственная и физическая активность, уменьшилась проводниковая боль, увеличился объем движений в позвоночнике и сила мышечных сокращений за счет улучшения трофических процессов (ВППН), нормализовалась конфигурация лица (ПЧМН), что сопровождалось положительной динамикой электрофизиологических и акупунктурных методов исследования.
II (19 человек) — травматологический и ортопедический профиль: деформирующий остеоартроз коленных суставов (ДОА — 8 человек), распространенный остеохондроз позвоночника (ОХ — 4 человека), остеохондроз поясничного отдела позвоночника (ОПО — 7 человек). Пациентам с ДОА назначался ЛР2, 3, 5, пациентам с ОХ и ОПО ЛР2, 5 (при недостаточном эффекте дополнительно — ЛР2,4,5) с наложением ЧКЭ на участок с максимальной болезненностью и нарушением функций (в случаях ДОА — на каждый коленный сустав отдельно). В результате лечения наблюдалось улучшение общего состояния больных за счет положительной динамики: вместе с уменьшением боли в коленных суставах во время ходьбы, наблюдалось увеличение углов пассивного и активного разгибания (ДОА), уменьшение боли вдоль всего позвоночника сопровождалось активизацией движения в шейном отделе, верхних и нижних конечностях (ОХ) или нижних (ОПО).
III (8 человек) — хирургический профиль: варикозная болезнь нижних конечностей (ВБНК — человека), облитерирующий атеросклероз нижних конечностей (ОАНК — 3 человека) и хронический пиелонефрит в стадии обострения (ХПНО — 2 человека). Лечение больных с ВБНК и ОАНК с использованием ЛР3, 4 и наложением ЧКЭ на голени, бедра и стопы привело к уменьшению тяжести и отеков нижних конечностей (ВБНК), уменьшению боли в стопах с потеплением последних (ОАНК). А лечение ХПНО, проводившееся с использованием ЛР 2,3,7 и наложением ЧКЭ на поясничный отдел, непосредственно в зоне болезненности, привело к ее постепенному уменьшению от сеанса к сеансу, полному исчезновению гипертермии и дизурических явлений на 7-е и 10-е сутки соответственно, улучшению лабораторных показателей мочевого синдрома.
IV (12 человек) — внутренние болезни: пептическая язва двенадцатиперстной кишки (ПЯ ДПК — 1 человек), хронический рецидивирующий панкреатит (ХРП — 1 человек), внебольничная пневмония II гр. (ВП — 2 человека), хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ — 2 человека), бронхиальная астма (БА — 1 человек), гипертоническая болезнь I-II ст. (ГБ — 3 человека), нейроциркуляторная дистония по кардиальному типу (НЦД — 1 человек), ишемическая болезнь сердца и устойчивая стенокардия напряжения (ИБС — 1 человек). Схема лечения была следующей: больными с ПЯ ДПК применялись ЛР2, 3, 5, 7 с наложением ЧКЭ на пилоро-дуоденальную зону (в проекции луковицы ДПК), больным с ХРП — ЛР2, 5 с наложением ЧКЭ на участок Мейо-Робсона (угол между позвоночником и 12 ребром слева), больным с ВП, БА и ХОЗЛ был назначен ЛР1. В случае плохо поддающегося бронхо-обструктивного синдрома с затрудненным отделением мокроты на фоне традиционных методов (бромгексин, салбутамол и др.) применялись ЭЗ с ЛР7 и ЧКЭ с ЛР2, 3. В этих случаях ЧКЭ размещался на передней поверхности грудной клетки и при ВП — в проекции инфильтрации легочной ткани, а при БА и ХОЗЛ — над местом, где больше всего были слышны свистящие хрипы. Лечение кардиологических больных проводилось следующим образом: больным с ИБС назначались ЛР2, 3, 4 с расположением ЧКЭ над грудиной и над- и подключичных участках слева (в месте возникновения боли), эпизодически — на левое плечо или лопатку (в зоне иррадиации), что при условии периодического перемещения на протяжении одного лечебного дня усиливало эффект, у больных с НЦД — ЛР2, 3, 4 дислокация ЧКЭ была над местом локализации боли, левой надключичной области, надбровных участках, висках, воротниковой зоне, больным с гипертонической болезнью — ЛР2, 4 с наложением ЧКЭ на области затылка, грудного отдела позвоночника, плеч, кистей, голеней (последовательно проходя все участки сверху вниз). Во время и после лечения наблюдалось улучшение субъективных ощущений — при ПЯ ДПК — уменьшалась боль в эпигастрии в дневное время, прекратились совсем боли ночью и утром натощак; при ХРП — исчезли боли на фоне диеты, уменьшились диспепсические явления, стал гуще стул, увеличился вес; при ВП, как при ХОЗЛ и БА исчезла боль во время глубокого дыхания, улучшилось его качество, значительно улучшилось отделение мокроты; у больных с ГБ, НЦД и ИБС исчезли болевые проявления во время умеренной физической нагрузки. Объективно же при ПЯ ДПК и ХП сохранился лишь незначительный дискомфорт во время пальпации; при ВП, ХОЗЛ и БА — прекратились хрипы, улучшилось общее состояние пациентов, в том числе сон и настроение, увеличилась двигательная активность, уменьшилась раздражительность. Инструментальные исследования показали: при эндоскопии у больных с ПЯ ДПК язва не обнаружена, идет процесс активного заживления; при ХРП на УЗИ явлений отека не обнаружено, отдельные участки фиброзных изменений; рентгенологически: на месте инфильтрации — усиление легочного рисунка при ХОЗЛ и БА, умеренные явления эмфиземы; при ИБС улучшилось коронарное кровообращение, по данным ЭКГ; при ГБ уровень АД снизился на 15-20% по сравнению с уровнем, который был до назначения традиционной гипотензивной терапии; при лабораторных исследованиях обнаружено незначительное повышение СОЭ при ВП и незначительная эозинофилия при БА.
V (6 человек) — детские болезни: острое респираторное вирусное заболевание с ацетонемическим синдромом (ОРВИ — 4 человека), острый простой бронхит (ОПБ — 1 человек), дискинезия желчного пузыря (ДЖП —1 человек). Прежде всего, отмечалось существенное улучшение состояния у больных с ОРВИ – постепенно уменшалась температура тела 38,5-39 до нормальной, отмечалось исчезновение явлений ринофарингита, уровень ацетономии с «++++» в течение суток снизился до «++», а на протяжении 3-4 дней исчез совсем (использовалась структурированная ЛР7 питьевая вода — по полстакана 3 раза в день, а также Э3 в ЛР7 и ЧКЭ с ЛР1, 2, 4 прикладывался к стопам и грудному отделу позвоночника). У больного с острым простым бронхитом на протяжении суток улучшилось отделение мокроты, в течение 2-4 дней уменьшилось количество хрипов в легких, а через неделю признаки болезни исчезли полностью (применялся ЛР1 с ЧКЭ на переднюю поверхность грудной клетки на проекции мест максимального скопления хрипов). У больного с ДЖП в течение 2-х суток уменьшилась тошнота и горечь во рту, улучшился аппетит, а через неделю прекратилась боль в области анатомической проекции желчного пузыря, на которую для лечения прикладывался ЧКЭ с ЛР2, 5.

Контрольная группа не определялась. Срок исследований был ограничен условиями договора, но был достаточным. В соответствии с Инструкцией, больным с острой патологией, такой как неврит лицевого и тройничного нерва, внегоспитальная пневмония, острый бронхит, лечение проводилось в течение 7-10 дней (по 3-5 сеансов в день общей длительностью не больше 120 минут в день с использованием ЧКЭ местно и Э3 с ЛР7 общего действия), а больным с хроническими заболеваниями в течение 21 дня (1 сеанс не более 120 минут в сутки на конкретные области).

Побочных явлений в зоне использования данного медицинского оборудования со стороны кожи и организма в целом не выявлено. Недостатков или трудностей во время эксплуатации этого медицинского оборудования во время проводимых клинических исследований не обнаружено.

Данное медицинское оборудование является безопасным, надежным и эффективным при использовании медицинским персоналом в амбулаторно-поликлинических и стационарных учреждениях. Также оно соответствует своему медицинскому назначению в практике семейной медицины и может быть предложено для самостоятельной эксплуатации самими пациентами в бытовых (домашних) условиях.

Ответственные испытатели:

Заведующая кафедрой неврологии и рефлексотерапии Киевского медицинского университета УАНМ, Лауреат Государственной премии Украины, Заслуженный деятель науки и техники Украины, Член-корреспондент АМН Украины, доктор медицинских наук, профессор Е.Л. Мачерет.

Заведующий кафедрой травматологии и ортопедии Киевского медицинского университета УАНМ, Лауреат Государственной премии Украины, Заслуженный деятель науки и техники Украины, Член-корреспондент АМН Украины, доктор медицинских наук, профессор Г.В. Гайко.